La Responsabilidad Médica por la Información del Medicamento

I. Introducción. La información del medicamento en la relación clínica .
1. Clases, contenido y características de la información clínica .
2. La formalidad del consentimiento informado en la ley de autonomía del paciente. Los casos de obligatoriedad de obtenerlo por escrito y la amplitud que debe tener la información .
3. El médico como principal responsable de la información clínica al paciente . 4. Peculiaridades de la información en determinadas áreas. Ejemplo de las técnicas de reproducción asistida .
II. El deber de información del médico en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos sanitarios .
1. La información en la cadena terapéutica del medicamento: diagnóstico, prescripción, dispensación, administración y seguimiento .
2. La información a los profesionales: la ficha técnica .
3. La información a los pacientes: el prospecto .
III. Estudio particular de los problemas de información sobre la seguridad de los medicamentos biológicos y de origen humano .
IV. Casos judiciales españoles de responsabilidad médica por falta de información y seguimiento en tratamientos con medicamentos .
1. Caso de la vacuna antirrábica: contraindicación conocida con otros fármacos no tenida en cuenta .
2. Caso del síndrome neuroléptico maligno producido por antipsicóticos .
3. Caso del Combitorax: lesión nervio ciático por vía de administración inadecuada .
4. Caso del Roacután: surgimiento de diabetes por falta de control .
5. Caso de falta de información sobre hepatoxicidad de medicamento para tuberculosis pulmonar .
6. Caso del Diondel: riesgo conocido de hipertensión severa no tenido en cuenta .
7. Caso de la adriamicina: riesgo conocido de daños cardiacos no supervisado .
8. Caso de condena por utilización indebida de medicamento de uso compasivo con información insuficiente a la paciente .
9. Caso Agreal: obligación del médico de suplir la eventual falta de información del prospecto .
V. Problemas de información al paciente en relación con la prescripción por principio activo .
VI. Problemas de información al paciente en los supuestos de intercambio terapéutico .
VII. La información del medicamento en los ensayos clínicos .
1. Peculiaridades del consentimiento informado en los ensayos clínicos .
2. El consentimiento informado en los ensayos con menores e incapaces . VIII. Conclusiones .
IX. Anexo: Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (extracto) .
X. Bibliografía .